Información actualizada por: SENASAG - Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria
Este trámite depende de: Sanidad Animal
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
Registro, evaluación, inspección y supervisión de Empresas Veterinarias, Establecimiento Veterinarios y Productos de Uso Veterinarios Importados de producción Nacionales.
¿Qué requisitos se necesitan?
1. Documentos legales:
a. Cartade solicitud dirigida a la jefatura distrital correspondiente.
b. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del Técnico Responsable y Represéntate Legal.
c. Formulario de Liquidación y comprobante de depósito y/o transferencia bancario por el servicio solicitado.
d. Contrato o convenio del Laboratorio Fabricante y la Empresa de Origen. (en caso defabricación a terceros.
e. Contratoo convenio del representante autorizado entre la Empresa de Origen y la empresa solicitante en Bolivia.
f. Certificado de Libre Venta (para uno o más productos) o certificación en caso de que no se comercialice en el país de origen, (con vigencia de 1 año), emitido por la autoridad sanitaria, consularizado o apostillado según convenio de La Haya (exceptuandopara productos nacionales).
2. Fórmula del producto:
3. Fórmula farmacéutica porcentual,precedida del nombre del producto (genérico y comercial).
4. Información técnica del producto:
a. Propiedades inmunológicas
b. Especiesde destino
c. Indicacionesde uso, dosificación y vías de administración
d. Presentación (es) a registrar (especificar)
e. Interaccióncon otras vacunas o medicamentos
f. Advertencias especiales:
a) Precauciones especiales de uso
b) Usos durante gestación y lactancia (cuando corresponda)
c) Reacciones anafilácticas
d) Contraindicaciones
e) Otros (efectos nodeseados)
g. Periodode resguardo (tiempo de retiro), cuando corresponda
h. Resumen proceso de elaboración y/o Flujograma de fabricación.
i. Métodos especiales de transporte, conservación, almacenamiento, destrucción, destinofinal de envases (eliminación del producto sin usar o de desecho)
j. Encaso de registro de Vacunas bajo programas de control oficial, además de loseñalado, serán sujetas a modificaciones de normativas nacionales.
5. Rotuladográfico:
(1) Rotulado grafico original o Arte gráfica (envase – etiqueta, estuches, sachets y otros)
(2) Prospecto interno cuando corresponda.
6. Metodología de producción:
a. Preparacióny tratamiento de las células de origen (célula semilla o madre)
b. Preparacióny tratamiento del virus o bacterias de siembra (según corresponda).
c. Producciónde cultivos de antígenos virales o bacterianos (según corresponda).
d. Concentración (por componente)
e. Combinación de productos.
7. Monografía de los componentes:
a. Materiales y métodos empleados en la elaboración de la vacuna
b. Cepa semilla (célula madre) de virus o bacterias (según corresponda)
c. Línea celular (célula madre)
d. Adyuvantes y Excipientes
8. Control de Calidad de los productos en proceso.
a. Certificados de análisis de calidad de los principios activos y adyuvantes.
9. Control de calidad de Producto Veterinario Biológico terminado
a. Certificado de Control de Calidad delProducto Terminado (pruebas,resultados y especificaciones técnicas), con firmas y sellos del técnico. En el caso de Producción Nacional Adjuntar Certificado de control de calidad de un laboratorio de referencia/acreditado/certificado por el SENASAG.
10. Estudios de Estabilidad
a. Estudios de Estabilidad Natural o acelerada, realizado en tres series del producto(metodología del trabajo, resultados obtenidos y conclusiones del periodo deeficacia establecido), con firmas y sellos del técnico responsable.En el caso de Producción Nacional Adjuntar métodos de control interno que validan el estudio de estabilidad, en tanto elSENASAG cuente con laboratorios de referencia nacional.
11. Estudios deseguridad en laboratorio
b. Resultados de los estudios de pureza, esterilidad, inocuidad, potencia, etc.
12. Estudios de seguridad en condiciones de campo
c. Especificar y describir los métodos, pruebas y resultados obtenidos.
13. Estudios de inmunogenicidad en laboratorio
d. Inmunogenicidad y prueba de eficacia de la vacuna (fracciones) y sus componentes
e. Estudios de inmunogenicidad satisfactoria a la dosis mínima
f. Comparación antigénica y potencia de diferentes valencias (formulaciones) de la vacuna endistintas dosis
g. Estudiosde compatibilidad / bloque antigénico de vacunas combinadas.
14. Estudios de inmunogenicidad y condiciones de seguridad a nivel de campo.
a. Estudioso pruebas realizadas y resultados en la o las especies de destino
b. Estudiosde compatibilidad / bloqueo antigénico de vacunas combinadas
c. Especificar y describir los métodos,pruebas y resultados obtenidos en las especies de destino.
¿Cúanto cuesta el trámite?
Forma de pago: Depósito en cuenta
N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 1-1053094
Monto: 3971 BS
Por concepto de: Emision Deposito Bancario
¿Cómo se realiza este trámite?
¿Dónde puedo realizar el trámite?
Chuquisaca: Distrital Chuquisaca(Sucre)C/Ramón García Pizarro S/N. Entre Av.6 de Agosto y Av Juana Azurduy de P.
Teléfonos: 591-6450029
Cochabamba: Distrital Cochabamba(Cochabamba)C/Cincinato Prado, entre Marcela Quiroga y Antonio Quiroga
Teléfonos: 591-4365881 - 591-4365882 - 591-4263910 - 591-4365883
Oruro: Distrital Oruro(Oruro)Ubicada en la Calle "K"# 7 entre las calles"R" y "S" cerca al Mercado Evo M
Teléfonos: 591-5281585 - 2-5287717
Tarija: Distrital Tarija(Tarija)Calle Padilla Esquina Madrid
Teléfonos: 591-4-6647777 - 591-4-6643269
Santa Cruz: Distrital Santa Cruz(Santa Cruz) Av/Ejercito Nacional N° 141
Teléfonos: 591-3-3321523 - 591-3321787
La Paz: Distrital La Paz(La Paz) Zona Santa Bárbara Av. Simón Bolívar N° 1828
Teléfonos: 591-2-2229979 - 591-2229935
Beni: Distrital Beni(Trinidad)Calle Maria Luisa Viera Entre Av/José Natush y 9 de abril
Teléfonos: 591-34626421
Potosí: Distrital Potosí(Potosí)Zona Lechería(Nueva Terminal)/Calle Inonimada S/N Frente a la Escuela Kenny
Teléfonos: 591-2-26227572
Pando: Distrital Pando(Cobija)Ubicado a 7 Km de la Carretera Cobija, Porvenir entrada al Barrio 6 de Agosto
Teléfonos: 591-842-1528
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 60 dias
Marco Legal:
Ley 830
Reglamento General de Sanidad Animal
Información del trámite: http://senasag.gob.bo/resoluciones.html
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